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饲料企业如何准备生产许可证的复检?
作者:gzfpa1 日期:2013年07月12日 来源:本站原创  【字体: 】  
核心提示:
为适应我国饲料行业质量安全的新形势、落实监督管理,农业部于2011年11月3日发布了《饲料和饲料添加剂管理条例(国务院609号令)》 (以下简称《条例》)。条例发布后,农业部又相继出台了《饲料和饲料添加剂生产许可管理

为适应我国饲料行业质量安全的新形势、落实监督管理,农业部于2011113发布了《饲料和饲料添加剂管理条例(国务院609号令) (以下简称《条例》)。条例发布后,农业部又相继出台了《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》、《饲料质量安全管理规范》(以下简称《规范》),该《规范》定于201371正式实施。《饲料生产企业许可条件》、《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》;《饲料添加剂生产企业许可条件》等一系列配套管理办法、行政许可及规范性文件,饲料企业如何充分理解这些规章的要求,建立并正常运行质量管理体系,是饲料企业开展生产经营活动的必要条件,对提升饲料质量安全水平具有积极意义。

    本文根据当前饲料企业的发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的饲料和饲料添加剂管理条例、检查验收相关规定,从人、机、料、法、环等五方面对饲料生产企业在复验中需要准备的材料进行疏理和简要解析,以期帮助饲料企业做好软件、硬件(包括环境卫生、设备运行及仓库、生产车间、质量检验室的现场管理)等复验的各项准备工作,顺利通过换证验收。

    1  申报材料的准备

    11申报材料要完整齐全

    企业应该根据的自身特点、生产品种进行分类,查找农业部已经发布的相关申报材料分类,是属于浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂、饲料添加剂中的哪一类,然后看生产许可申报材料一览表(简称一览表”)。根据一览表要求,列出本企业申报过程中需要准备的所有资料。

    12申报材料格式要符合要求

    申报材料必须使用A4规格纸、小四号宋体打印。并按照一览表顺序编制目录、整理资料,装订成册(胶装)并标注页码。表格不足时可加附页。申报材料应当清晰、干净、整洁,不得夹带与申证无关的资料。申报材料中企业提供的证件、证明文件必须加盖企业公章。申报材料一式两份(包括纸质及电子光盘),电子文档采用PDF格式,交省级饲料管理部门待办。

    13申报材料内容填写要求

    131企业承诺书

    要按照农业部给出的模板内容写,不能自创,不能增加或者减少内容,同时必须签名和盖章。

    132生产许可申请书的填写

    1321申请书的封面

    封面的信息必须填写完整,包括生产许可证编号、产品品种、企业名称、联系人、联系方式(联系电话、传真和手机)、申请事项、申报日期等,不能漏填。

    1322企业基本情况

    本表中除企业简介栏外,各栏仅填写与申证产品相关的内容,对于兼产其他产品的企业,可在企业简介中介绍。表格内容主要包括:企业名称、生产地址、通讯地址及邮编、法定代表人、工商营业执照注册号、住所(注册地址)、企业类型、注册资本、主要机构设置及人员组成等所有情况必须认真填写。

    企业简介:应包括建厂时间或变迁来源,隶属关系或所有权性质,兼产的企业应简要说明其他产品的名称和生产规模、生产能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系等情况。总字数不超过1000字。

l323产品基本情况

    生产线名称、产品名称、含量规格、生产能力、产品组分、原辅料名称(纯度、用量)产品系列等详细信息。不同类型的饲料或添加剂有不同的表格要求,要认真填写。

    1324生产设备明细表

    根据企业采用的生产工艺、生产线填写必要的生产设备,设备清单应与工艺流程图相一致。设备名称、型号规格、材质、生产厂家、出厂日期和技术性能指标等应按照设备的说明书或设备上的标牌填写。主要设备的技术参数应包括:

    粉碎机:功率(kW)、产量(T/hr)、筛网的孔径等。

    混合设备:混合机规格应与生产工艺相匹配,主要的技术参数有:混合均匀度的变异系数、混合时间(min)、生产能力(kg/)、不锈钢材质等。

计量设备:应填写称量范围、精度和分度值等技术参数。

    缝包机:包装速度、最大缝合厚度、针距等主要技术参数。

    除尘设备:应填写风机的风量、功率、过滤面积、除尘效率等主要技术参数,并与厂房空间相匹配。如果是布袋除尘器:布袋数()、过滤面积(m²)、处理风量(m³/hr)、除尘效率()

    电动葫芦提升机:提升重量(T)、提升高度(m)等。

    1325检验仪器

    要求:应具备满足原料和产品质量控制所需要的关键仪器设备。主要设备的技术参数应包括:

    样品粉碎机:粉碎细度、粒径可达0.45mm(35~40目以上)

分析天平:称量范围、精度和分度值等技术参数,感量要达到0.1mg

紫外分光光度计:波长范围(mm)、精度(±mm)

④pH测定仪:范围:pH114、精度±0.1pH

恒温干燥箱:温度范围(℃)、精度(℃)等;

高温炉:温度范围(℃)、精度(±℃)等;

高效液相色谱仪:单泵(双泵)、精度、谱带宽度、躁音、配置的检测器(波长范围)

原子吸收分光光度计或原子荧光分光光度计:火焰/石墨炉、配置的元素灯。

    l326主要管理技术人员及特有工种人员登记表

    应填写与本企业有劳动合同关系的在岗管理、检验和生产人员。企业聘请的顾问或不从事日常生产的专家不必填写。排列顺序为企业负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、化验员、销售负责人、采购负责人、维修工等取得中专以上学历或初级以上技术职称的人员。检化验员应至少2人持证上岗且掌握本岗位的基本知识和技能。发证机关:农业部/劳保部;生产饲料添加剂除农业部发的饲料检化验员证外,也可以由轻工部发的食品检化验员证或化工部发化工检化验员证。

    133厂区平面布局图的要求

    应是按比例绘制的平面布局图。兼产其他产品的企业应设分厂或车间,有独立的场地和设施。应标明各个功能区的分布及尺寸。同时要注意是否需要设置独立的药物饲料添加剂仓储库和危险品库、阴凉库等。

    134生产工艺流程图的填写要点

    要求:按照GBT 24352-2009饲料加工设备图形符号及相关行业图形符号标准绘制;能够反映二级混合,且生产过程是否机械化;流程图中的设备应与表2匹配;同时要有除尘设备的位置及关键控制点。

    135管理制度

    企业应建立岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、质量管理制度、安全卫生制度、产品留样观察制度和计量管理制度。企业应在上述制度中对投料量、库存记录和审核,检验记录的保存时间,产品留样时间,质量事故报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。检验记录应保存至产品售出后两年以上。产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。新企业应提供各类记录样张,并建立相关制度。添加剂预混合饲料应有药物饲料添加剂的接收和使用记录(样本)

    136企业标准或企业标准草案

    新设立的企业只提供拟备案的标准(经专家评审过的标准);其它须经质量技术监督管理部门备案的企业标准。如企业执行标准为国家标准或行业标准的不用备案。

    2  现场检查的准备

    21汇报材料的准备

验收开始时,一般由企业负责人简单介绍企业过去五年生产或筹建情况。主要内容包括:企业基本情况,企业名称,性质,成立日期,投资情况,新建或改造日期。地址,占地面积,车间类型,建筑面积,企业工艺布局,设施设备状况,组织机构,人员培训,生产质量管理情况。汇报材料不能过于简洁,也不易过长。

    22硬件检查的陪同人员

    企业应派遣熟悉企业总体情况并具有较强表达能力的人员陪同现场检查。陪同人员应能比较快速准确地回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多,通常宜由主管技术的厂长或总工程师陪同回答或解释生产技术方面的问题,由质量负责人回答或解释有关质量管理方面的问题。

    23岗位操作人员

    在现场检查时应熟悉本岗位操作,能清楚回答现场检查人员的提问。

    24现场环境条件控制

    检查前企业应认真清理现场环境。包括生产车间,原材料及成品仓库、化验室、厂区内部及周边环境卫生、下水道等。籍此机会对厂容、厂貌进行一次大翻新。这样可反映对检查工作的重视和对检查人员的尊重。具体应关注以下几点:

    (1)企业应当独立设置厂区,厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。厂区布局要合理,生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生,道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化,生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施;

    (2)生产区建筑物通风和采光良好,自然采光设施应当有防雨功能,人工采光灯具应当有防爆功能;

    (3)厂区内应当配备必要的消防设施或设备。厂区内应当有完善的排水系统,排水系统入口处有防堵塞装置,出口处有防止动物侵入装置;

    (4)存在安全风险的设备和设施,应当设置警示标识和防护设施:

    配电柜、配电箱、高温设备、隔热层有警示标识;

    生产区电源开关有防爆功能;

    压力容器有安全防护装置;

    设备传动装置有防护罩;

    投料地坑入口处有完整的栅栏,车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏,所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。

    (5)企业仓储设施应当符合以下条件:

    满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求,并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能;

    存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间密闭性能良好,并配备空调;

    亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间;

    药物饲料添加剂应当有独立的贮存间;

    具有立筒仓的生产企业,立筒仓应当配备通风系统和温度监测装置。

    (6)生产区应当按照生产工序合理布局:

    混合型饲料添加剂、固态添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料应具有相对独立的、并与生产规模相匹配的生产车间。固态和液态添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立。其中:

    混合型饲料添加剂生产区总使用面积≥400平方米;

液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积350平方米

固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积500平方米

浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产区总使用面积1000平方米

    (7)工艺与设备

    设备要求:

    混合机:混合机缓冲仓与物料接触部分使用不锈钢制造。

除尘系统:使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备,采用集中除尘和单点除尘相结合的方式,投料口和打包口采用单点除尘方式。作业区的粉尘浓度和排放浓度符合国家有关规定。

电子秤:原料配合、复核、包装等。

粉碎机、空气压缩机:采用隔音或消音装置,噪音控制符合国家有关规定。

成套加工机组:包括原料提升、混合和自动包装等设备,并具有完整的除尘系统和电控系统。

反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其他含有动物源性成分的添加剂预混合饲料生产线应当分别设立。

管道标识及气瓶的安放:对所使用的气体(蒸汽)、水、电、空调等管道应进行清晰的标识,标明内容物流向、名称,以防混淆,发生事故。无论是生产用还是实验室用的气瓶,都应有防倾倒设施,一是防止倒下来砸着人、设备或设施,更重要的是防止气瓶受撞击后爆炸,带来重大的安全隐患。

1 饲料和饲料添加剂生产企业对工艺和设备要求一览表

项目/类别

生产能力

混合机

计算机自动化控制系统

混合型饲料添加剂

1/小时

容积:0.25立方;数量:1台以上(添加比例<0.2%的饲料原料);均匀度5%

 

添加剂预混合饲料

复合预混合饲料

2.5/小时

容积:0.5立方;数量:2台机;均匀度≤5%

 

微量元素预混合饲料

2.5/小时

容积:0.5立方;数量:2台机;均匀度≤5%

 

维生素预混合饲料

1/小时

容积:0.5立方;数量:2台机;均匀度≤5%

 

配合饲料、浓缩饲料、精料补充料

10/小时(特种饲料2.5/小时)

成套加工机组(含配料、除尘、冷却干燥等设备) ;均匀度7%;数量:12台机(添加预混合)5%

配料动态精度≤3‰,静态精度≤1‰

    (8)化验室要求:生产企业要独立设置检验化验室,并与生产车间和仓储区域分离。化验室应按照功能划分不同的区域:前处理室、天平室、留样室、液相室、原子吸收室、高温室、精密仪器室、试剂室,同时必须配备处理毒气的通风柜。

    化验室的仪器设备应能满足原料及成品的检验需要。

    天平、精密仪器等需配备相应的稳压电源,并安装空调及除湿设备,应连续控制温湿度并做好记录。天平台面应稳定,可考虑使用水泥台面或铺设大理石台面,并作减震处理。涉及称取质量在10mg~100mg范围内的样品(如对照),应配置十万分之一天平。

    留样室的留样应与仓储、销售环境一致,以便于准确考察样品的储存条件及储存期,应设有常温留样室,阴凉留样室。具体要求如下:

    (1)添加剂预混合饲料企业检化验室:

    面积:60m²

    设备:除配备常规检验仪器外,还要有万分之一分析天平、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、酸度计(液态适合产品类别而定)

    (2)浓缩饲料、配合饲料、精料补充料企业检化验室:

    面积50 m²

    仪器设备:除配备常规检验仪器外,还应当配备万分之一分析天平、可见分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛;

    (3)混合型饲料添加剂企业检化验室:

    面积:50 m²

    仪器设备:除配备常规检验仪器外,其他仪器视情而定。

    25现场文件、记录的准备

    应把所有文件的原件,包括生产许可证、检验化验员证、维修工、中控工、学历证、职称证、申请书、质量管理制度等文件,工商营业执照、环保证明、菌种来源证明、授权证明、危险化学品生产许可证、五年来各岗位的操作记录汇总并放置在会议室,等候检查人员查阅。

    质量管理制度应包括:岗位责任制度、生产管理制度、检验化验制度、质量管理制度、安全卫生制度、产品留样观察制度和计量管理制度。企业应在上述制度中对投料量、库存记录和审核,检验记录的保存时间,产品留样时间,质量事故报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。检验记录应保存至产品售出后两年以上。产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。添加剂预混合饲料应有药物饲料添加剂的接收和使用记录。新建企业应提供各类记录样张,并建立相关制度。

26人员考核的准备

    新的验收办法规定技术负责人、生产负责人、质量负责人、采购负责人、销售负责人等参加规定的笔试和现场考核。所以这些人员必须在场并做好充分的准备。

    27企业的自检

企业基本完成所有软、硬件的准备工作后,必须根据许可证的现场验收表进行自查,及时发现遗漏问题,在专家验收前补充完善,使现场验收一次通过。

                                         (省农科院 何绮霞)


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